em-tec Märkte

Seit über 30 Jahren

entwickelt und produziert em-tec innovative und etablierte Produkte und kundenspezifische Lösungen für eine hygienische und verlässliche Durchflussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik.

Übersicht

Sie haben eine Produktidee und wollen daraus ein zugelassenes Medizinprodukt machen?

Dann sind Sie bei uns richtig!

Unsere über 30-jährige Erfahrung in der Herstellung von komplexen lebenserhaltenden Medizinprodukten macht uns zu Ihrem starken Partner - von der ersten Idee bis hin zur Produktzulassung.

Wir verfügen über ein breites Know-How, beispielsweise in den Bereichen Sterilisation, Biokompatibilität, Functional Safety und Qualitätsmanagement.

Unsere Engineering-Kompetenzen reichen von Spezifikation, Design, Konstruktion, Elektronik, Mechanik und Sensorik über Software, Prototyping und Testing hin zur Zulassung und laufender Beratung sowie Qualitätssicherung.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Umsetzung Ihrer Ideen und zeigen realistische Lösungswege auf.

Steuerung für Herzunterstützungssystem

Produkt: Circulite
Komplette Steuereinheit für Herzunterstützungssystem

Ausgangspunkt

Herzunterstützungssysteme (LVAD) benötigen eine intelligente Steuerung des Batteriemanagements sowie eine zuverlässige Übertragung von Steuerdaten an die extrakorporalen Komponenten. Im Auftrag eines Herstellers von LVAD-Herzunterstützungspumpen entwickelte em-tec in einem definierten Prozess eine komplette Steuereinheit, bestehend aus Controller, Akkus und Netzteil, sowie Systemmonitor und Konfigurationsgerät.

Umsetzung

Das Controllersystem regelt das komplette Power-Management, dient zur Datenspeicherung und Steuerung der LVAD-Pumpe und verfügt über ein Alarmsystem. Die Batteriemodule sowie das Ladegerät sind mit einem intelligenten Lademanagement ausgestattet und ermöglichen so eine kontinuierliche Batteriepflege für lange Nutzungszeiten. Für das mobile Laden im Auto wurde zusätzlich ein Auto-Adapter entwickelt. Ein Systemmonitor stellt die gesammelten Steuerungsdaten zum Auslesen bereit. Schließlich ermöglicht ein spezielles Konfigurationsgerät die Einstellung der LVAD-Pumpe während der minimalinvasiven Implantation.

Ergebnis

em-tec präsentierte mit dieser Auftragsentwicklung ein kompaktes Controllersystem mit guter Bedienbarkeit, langen Batterielaufzeiten, umfassender Datendarstellung und Konfigurations-Unterstützung bei der Implantierung. Alle Qualitätssicherungs-, Dokumentations- und klinischen Zulassungsvorgänge wurden ebenfalls von em-tec durchgeführt, sodass der Kunde im Ergebnis ein voll funktionsfähiges, erprobtes und für den Markt zugelassenes System erhielt, das mehrere Jahre erfolgreich bei Patienten eingesetzt wurde.

Kunde
Circulite

Auftragsentwicklung
Steuereinheit für minimalinvasive Herzunterstützungspumpe (LVAD)

Dauer der Forschung
5 Jahre

EU-Forschungsprojekt

Projekt: TET-System SensorArt
EU Forschungsprojekt zur transkutanen Energieübertragung für Herzsysteme

Ausgangspunkt

Aktive Implantate wie Herzunterstützungssysteme (VAD) oder Herzersatzsysteme (TAH) müssen aufgrund des hohen Energiebedarfs kontinuierlich mit Energie versorgt werden. Implantierte Batterien sind für die hohe benötigte Leistung von 15 bis 30 Watt nicht auseichend, sodass die Geräte von außen über Kabelverbindungen versorgt werden müssen. Für den Patienten entstehen dabei deutliche Nachteile (z.B. beim Duschen oder Anziehen); außerdem ist das Infektions- und Verletzungsrisiko hoch. Bei echten Kunstherzen mit einer benötigten Energieversorgung von 25 – 30 Watt kommt außerdem ein deutlich dickeres, und damit sehr starres, Kabel zur Anwendung, das den Alltag für Patienten zusätzlich erschwert.

Umsetzung

Im EU-Forschungsprojekt „Sensor Art" wurde die transkutane Energieübertragung für Herzsysteme entwickelt und erprobt. Die Energieübertragung erfolgt bei diesem Verfahren komplett kabellos durch die Haut über die induktive Verbindung zweier TET-Magnetspulen (eine im Körper sowie eine zweite außerhalb des Körpers). Neben der Energieübertragung im Bereich von 15 bis 30 Watt kann dieses System auch zur kabellosen Übermittlung von Sensordaten genutzt werden. Herausforderungen sind neben der Wärmeentwicklung und der damit verbundenen Verletzungsgefahr der Haut auch die stabile Energieübertragung, die nur bei exaktem Übereinanderliegen der beiden TET-Induktionsspulen und in Abhängigkeit von der Dicke der zu durchdringenden Gewebeschicht gewährleistet ist.

Ergebnis

em-tec hat in diesem Forschungsprojekt die grundsätzliche Funktionsfähigkeit einer transkutanen Energieübertragung für Herzsysteme in einem fünfjährigen Forschungsprozess unter Beweis gestellt und damit die Vorstufe zur Serienentwicklung abgeschlossen. Dabei konnten zentrale Erkenntnisse über den Einsatz von drahtlosen TET-Systemen, ihre Implantierbarkeit und auftretende Probleme gewonnen werden. In weiteren Forschungsprojekten sowie in einer extern beauftragten Produktentwicklung führt em-tec diese Technologie derzeit in Richtung Marktreife.

Kunde
Forschungsprojekt der Europäischen Union

Auftragsentwicklung
Transkutane Energieübertragung für Herzsysteme über TET-Spulen

Dauer der Forschung
5 Jahre

DIalysebehandlung: Blut Volumen Modul

Produkt: Blut Volumen Modul BVM
Messung des relativen Blutvolumens während der Dialyse

Ausgangspunkt und Aufgabenstellung

Ein externer Auftraggeber, der komplette Dialyseprodukte entwickelt und vertreibt, suchte nach einer messsensorischen Erweiterung, um den Grad der Entwässerung während des Dialysevorgangs exakt erfassen zu können. Mit zusätzlichen Messdaten sollte es möglich sein, die Effizienz des Dialysevorgangs besser zu beurteilen und den Dialysevorgang optimal an den individuellen Patienten anzupassen.

Umsetzung

In das kundenseitig bestehende Dialyseprodukt sollte ein zusätzlicher Sensor zur nicht-invasiven Messung des relativen Blutvolumens während des Dialysevorgangs mittels Hämatokritwert implementiert werden – das Blut Volumen Modul (BVM).

Bei der Entwicklung ging es unter anderem um die Einhaltung der Passform, um das Modul in den vorgesehenen Geräteschacht integrieren zu können. Die Übermittlung der Messparameter sollte über eine Steckverbindung an die vorgegebene Daten-Schnittstelle erfolgen. Die Schläuche der Dialysemaschine sollten unkompliziert und passgenau in eine vorgegebene Halterung integrierbar sein, um fehlerfreie, nicht-invasive Messungen sicherzustellen. Zusätzlich waren die regulatorischen Rahmenbedingungen gemäß DIN ISO 13485 und Medical Device Regulation (MDR) einzuhalten, um die Zertifizierung des Zusatzmoduls sicherzustellen.

Entwickelt wurde ein komplett neues Messmodul auf Basis des opto-akustischen Resonanzverfahrens (OAR). Dabei werden zunächst die Erythrozyten mittels eines Laserstrahls angeregt. Anschließend kann über eine Resonanz-Messung nach dem Ultraschall-Laufzeitdifferenzverfahren das relative Blutvolumen und damit der Grad der Entwässerung exakt bestimmt werden.

Ergebnis

em-tec realisierte die komplette Entwicklung und Bereitstellung der Dokumente zur Zertifizierung des Messmoduls gemäß der Aufgabenstellung des Auftraggebers. Durch die kontinuierliche Inhouse-Fertigung des Moduls in der gewünschten Stückzahl hat der Kunde stets nur einen Ansprechpartner und kann eventuell nötige Veränderungen und Anpassungen für zukünftige Gerätegenerationen mit geringerem Aufwand vornehmen. Eine umfangreiche begleitende Qualitätssicherung sowohl im Entwicklungs- als auch im Fertigungsprozess stellt zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.

Auftragsentwicklung
Entwicklung: Messgerät für relatives Blutvolumen zur Integration in ein bestehendes Dialyseprodukt

Eingesetzte Messverfahren: TTFM, OAR

Dialyse: Batteriemodul für Shunt-Flow-Messgerät

Produkt: Batteriemodul
Messung des relativen Blutvolumens während der Dialyse

Ausgangspunkt und Aufgabenstellung

Ein Kunde entwickelte erfolgreich ein Messgerät zur Beurteilung des Zustands von Dialyse-Shunts durch ein Fluss-Verfahren. Im täglichen Betrieb zeigte sich jedoch, dass eine mobile Nutzung des Messgerätes ohne Netzanschluss den Anforderungen im Klinikbetrieb deutlich besser gerecht werden würde, um das notwendige Herunter- und wieder Hochfahren des Geräts bei Trennung der Stromzufuhr zu vermeiden und um generell flexibler in den Einsatzmöglichkeiten zu sein.

Umsetzung

em-tec entwickelte und realisierte ein 100 Wh Batteriemodul für ein Shunt-Flow-Messgerät, das nachträglich an das Messgerät angeschlossen und mit diesem fest verbunden werden kann.

Ergebnis

Die Entwicklung ermöglicht eine vergleichsweise kostengünstige Nachrüstung des bestehenden Messgeräts und damit einen mobilen Einsatz zwischen mehreren Betten in einem Dialysezentrum. Alle notwendigen Zertifizierungen für die nachträgliche Erweiterung wurden von em-tec durchgeführt, ebenso wie die komplette Dokumentation, die Qualitätssicherung und ein umfassendes Qualitätsmanagement.

Kunde
d.med

Auftragsentwicklung
Batteriemodul für ein Gerät zum Messen des Shunt Flow in der Dialyse

Dauer der Entwicklung
4 Montate

Steuereinheit für minimalinvasive Herzunterstützungspumpe und Vollherz

Produkt: ReinHeart VAD
Case Study Steuereinheit für minimalinvasive Herzunterstützungspumpe und Vollherz

Ausgangspunkt

Herzunterstützungssysteme (LVAD) und Vollherz-Systeme (TAH) benötigen eine intelligente Steuerung des Batteriemanagements sowie eine zuverlässige Übertragung von Steuerdaten an die extrakorporalen Komponenten. Im Auftrag der Hersteller ReinHeart und ReinVAD entwickelt em-tec derzeit eine komplette Steuereinheit, bestehend aus Controller, Akkus und Netzteil, sowie Systemmonitor und implantierbarer Antriebssteuerung (TAH) für eine LVAD-Pumpe sowie für ein Vollherz.

Aufgabenstellung und Umsetzung

Ein Controllersystem regelt das komplette Power-Management, dient zur Datenspeicherung und Steuerung der LVAD-Pumpe bzw. des TAH und verfügt über ein Alarmsystem. Die Batteriemodule sowie das Ladegerät sind mit einem intelligenten Lademanagement ausgestattet und ermöglichen so eine kontinuierliche Batteriepflege für lange Nutzungszeiten. Ein Systemmonitor stellt die gesammelten Steuerungsdaten zum Auslesen bereit und unterstützt die Konfiguration während der OP. Für das TAH wurde eine implantierbare Antriebssteuerung entwickelt. Bei der Umsetzung konnte em-tec auf die erfolgreiche Entwicklung einer LVAD-Steuereinheit für den Kunden Circulite zurückgreifen.

Ergebnis

em-tec konnte in die Entwicklung sein spezifisches Know-How in den Bereichen Batteriemanagement, Datenmanagement, Safety Architecture sowie LVAD-Steuerung und Einsatz von Flusssensoren einbringen. Alle Spezifikationen wurden gemeinsam mit dem Kunden und den beteiligten Lieferanten entwickelt, um im Ergebnis ein optimal auf die Kundenanforderungen zugeschnittenes, erprobtes und medizinisch zertifiziertes Gesamtsystem zu präsentieren. Alle Stufen der Qualitätssicherung, des Qualitätsmanagements sowie die vollständige Dokumentation wurden ebenfalls zentral von em-tec durchgeführt.

Kunde
ReinHeart, ReinVAD

Auftragsentwicklung
Steuereinheit für minimalinvasive Herzunterstützungspumpe (LVAD) sowie Volllherz (TAH)

Dauer der Entwicklung
Derzeit 3 Jahre