em-tec Märkte

Seit über 30 Jahren

entwickelt und produziert em-tec innovative und etablierte Produkte und kundenspezifische Lösungen für eine hygienische und verlässliche Durchflussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik.

Übersicht

Sie suchen einen Partner mit umfangreichem Know-How für Ihre Fertigungsaufträge?

Wir produzieren inhouse Eigen- wie auch Fremdentwicklungen auf der Basis modernster Technologien. Von der Kleinstserie bis zu großen Stückzahlen fertigen wir für Sie medizinische Komponenten und Produkte, Flussmesssysteme und Private Labelings.

Unser Erfolgsrezept: Vielen unserer langfristigen Auftragsfertigungsprojekten gehen erfolgreiche Entwicklungspartnerschaften voraus.

Integrieren Sie uns in ihre Ideen und bauen Sie mit uns gemeinsam an einer langfristigen Partnerschaft!

Externe Zentrifugalpumpe

Produkt: RotaFlow Drive RFD
Externe Zentrifugal-Pumpe für eine Herzlungenmaschine

Ausgangspunkt

em-tec besitzt aus der Eigenentwicklung einer Herzlungenmaschine (HLM) langjähriges Know-How im Bereich aller Komponenten von mechanischen Kreislauf-Unterstützungssystemen. Ein Auftraggeber war auf der Suche nach einem Hersteller für eine externe Antriebskomponente (Zentrifugal-Pumpe), die an einem ansetzt und für den Blutfluss sorgt. Über mehrere Schnittstellen sollte das Pumpensystem an die Steuerungskonsole der Herzlungenmaschine angebunden werden.

Umsetzung

Auf Basis einer detaillierten Fertigungsanweisung wurde em-tec mit der Produktion, Prüfung und Zertifizierung dieser HLM-Komponente beauftragt. Die besondere Herausforderung besteht inzwischen darin, auf Basis einer Produktentwicklung, die mittlerweile mehr als 20 Jahre zurückliegt, eine kontinuierlich gleichbleibende Funktionalität und Qualität der Produktkomponente bereitzustellen. Da eine Weiterentwicklung der bestehenden HLM nicht mehr vorgesehen ist, muss die Funktionsfähigkeit der RotaFlow Drive RFD Pumpe mit dem Initialsystem unter Beachtung der erteilten Zertifizierungen gewährleistetet bleiben. Darüber hinaus sind komplexe Justierungs- und Kalibrierungsprozesse durchzuführen. Inzwischen nicht mehr erhältliche Teilkomponenten der Zentrifugal-Pumpe müssen durch gleichwertige Bauteile ersetzt werden, ohne die Zulassung des Gesamtsystems oder die Funktionsfähigkeit in Frage zu stellen. Außerdem ist eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller verbauten Produktkomponenten sicherzustellen, um im Fall von Fehlern die betroffenen Geräte schnell und zuverlässig identifizieren zu können.

Ergebnis

Der Auftraggeber erhält mit der RotaFlow Drive RFD seit mehr als 20 Jahren ein Teilprodukt für eine Herzlungenmaschine, das sich nahtlos in das Gesamtsystem einfügt und auch mit aus heutiger Sicht nicht mehr zeitgemäßen Komponenten absolut zuverlässig arbeitet. Derzeit werden etwa 300 RotaFlow Drive Systeme pro Jahr gefertigt, justiert und nach umfassender Dokumentation an den Kunden ausgeliefert. Eine produktionsbegleitende Qualitätssicherung in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung stellt zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung aller Vorgaben sicher.

Kunde
Maquet

Auftragsfertigung
Auftragsfertigung: Externe Zentrifugal-Pumpe für eine Herzlungenmaschine

Dauer der Umsetzung
> 20 Jahre

Komponenten

OEM-Komponenten: Sensoren und Messboards
Für Steuerung und Messung beim Betrieb von Herzlungenmaschinen

Ausgangspunkt

Als Ergebnis einer Vielzahl an Eigen- und Auftragsentwicklungen verfügt em-tec über ein Portfolio an Sensoren und Messboards, das in mittlerweile drei Produkt-Generationen kontinuierlich überarbeitet und verbessert wurde. Die Komponenten werden hauptsächlich im Bereich der Steuerung und Messung beim Betrieb von Herzlungenmaschinen eingesetzt. Auf Basis des Transit Time Flow Measurement Verfahrens (TTFM) können verschiedenste ultraschallbasierte Flussmesssysteme realisiert und zur Steuerung von HLM oder anderen Medizintechnikgeräten genutzt werden.

Umsetzung

em-tec ermöglicht verschiedenste kundenspezifische Anpassungen an die Produktpalette „Sensoren und Messboards", um die Flussmesssysteme in unterschiedlichste Geräte integrieren zu können. Insbesondere vollständige Kompatibilität mit bestehenden Interfaces, Bus-Anbindungen und Übertragungsprotokollen werden in enger Abstimmung mit der em-tec Entwicklungsabteilung gewährleistet. Dies betrifft neben der technischen Integration des Messboards auch die Fertigung der Sensoren, die mithilfe spezieller Werkzeuge an unterschiedliche Einsatzbereiche angepasst werden können.

Ergebnis

em-tec setzt alle Anpassungen seiner OEM-Produkte im Bereich „Sensoren und Messboards" nach den geltenden Normen ISO 13485, ISO 60601 sowie im Softwarebereich nach IEC 62304 um (MDR-Zulassung wird ansgestrebt). Dadurch wird gewährleistetet, dass die Komponenten in der Regel ohne zusätzliche Zertifizierungsprozesse sicher und fehlerfrei in bestehende Systeme integriert werden können. Nach erfolgreicher Anpassung übernimmt em-tec auch die Serienfertigung der gewünschten Konfiguration. Dabei werden alle Prozesse durch eine umfassende Qualitätssicherung in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung begleitet, um zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung aller Vorgaben sicherzustellen.

Kunde
Verschiedene Kunden

Auftragsfertigung
Auftragsfertigung: Sensoren auf Basis des Ultraschall-Transit-Time-Verfahrens sowie passende Messboards

Dauer der Beauftragung
Individuelle Anpassung innerhalb weniger Wochen

Luftblasendetektion: Air Bubble Sensor ABS für eine HLM

Produkt: Air Bubble Sensor ABS
Luftblasendetektion in externem Kreislauf

Ausgangspunkt

em-tec besitzt aus der Eigenentwicklung einer Herzlungenmaschine (HLM) langjähriges Know-How im Bereich aller Komponenten von mechanischen Kreislauf-Unterstützungssystemen. In diesem Beispiel war ein externer Auftraggeber auf der Suche nach einem Hersteller für ein „bubble detection device", das mithilfe von nicht-invasiven Ultraschall-Messungen das Auftreten von Luftblasen im externen Blutkreislauf erkennt.

Umsetzung

Der Air Bubble Sensor wird als externes Messgerät an den Einwegschlauch geklemmt und mit der Steuerungskonsole der Herzlungenmaschine verbunden. Beim Auftreten von Luftblasen wird die Zentrifugal-Pumpe des externen Blutkreislaufs automatisch abgeschaltet. Im Fertigungsprozess werden je zwei Utraschall-Sensoren in eine Klammer eingebaut, abgeglichen und anschließend vergossen. Nach dem Zusammenbau erfolgen alle notwendigen Prüfungsprozesse, Kalibrierungen, sowie die Endprüfung und Endabnahme.

Ergebnis

Der Air Bubble Sensor ABS wird exklusiv für einen Hersteller einer Herzlungenmaschine gefertigt. Das Initialsystem ist inzwischen mehr als 20 Jahre im Einsatz. Die Teilkomponente fügt sich nahtlos in das Gesamtsystem ein. Derzeit werden etwa 100 Air Bubble Sensoren pro Jahr gefertigt, justiert und nach umfassender Dokumentation an den Kunden ausgeliefert. Eine produktionsbegleitende Qualitätssicherung in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung stellt zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung aller Vorgaben sicher.

Kunde
Maquet

Auftragsfertigung
Auftragsfertigung: Bubble Detection Device auf Ultraschall-Basis

Dauer der Umsetzung
> 20 Jahre